Ce médicament hypnotique, plus communément appelé somnifère, ne sera plus commercialisé dans quelques mois. Les raisons de ce retrait d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sont précisées dans le petit courrier qui nous est délicatement adressé :

1. L’association de trois substances actives expose les patients à un cumul des risques d’effets indésirables.
2. La persistance d’un mésusage est constatée, notamment au sein de la population âgée.
3. Un risque, potentiellement fatal, est encouru par le patient en cas de surdosage volontaire.

Ce courrier, rédigé dans un français contestable, irritera certainement de nombreux psychiatres prescripteurs et beaucoup de patients pour lesquels le Noctran®
reste le seul psychotrope garantissant quelques heures de sommeil.

Loin de moi l’idée de négliger le risque encouru par les personnes âgées et les suicidant, deux catégories de population qui frôlent souvent la mort sans pour autant la mériter plus que les autres. La présence de trois substances conduit certes les patients à cumuler les effets secondaires, mais ceux-ci se retrouveront probablement à cumuler d’autres molécules, s’ils ne le font pas déjà. L’association d’une benzodiazépine (ici le clorazepate dipotassique autrement connu sous le nom Tranxène®) et de deux antihistaminiques est fréquemment constatée sur les ordonnances de patients suivis en psychiatrie, notamment car ces effets antihistaminiques sont manifestées par certains antipsychotiques, anxiolytiques ou antiallergiques.

Parvenir à prescrire les hypnotiques de manière règlementaire sans dépasser les 2 à 5 jours dans insomnie « occasionnelle » ou 2 à 3 semaines pour l’insomnie « transitoire », chez tous les patients, demeure mission impossible en psychiatrie. Pour la plupart des patients, cette insomnie secondaire est chronique et parfois réfractaire à la plupart des hypnotiques de première intention.

Je remercie notre gentille correspondante de nous rappeler les règles hygiéno-diététiques suivantes : réduction des excitants (café, tabac), phytothérapie, TCC, rapprochement des consultations, prescription d’avis spécialisés, d’hospitalisation si nécessaire… Hélas, ces mesures ne sont ni miraculeuses, ni réalisables par la grande majorité des patients.

Le Noctran® est aujourd’hui prescrit de façon adaptée chez des patients qui l’utilisent de manière responsable. Ce sont eux qui vont payer ce retrait d’AMM…

Nous remercions donc l’AFSSAPS : Noctran® 10 mg comprimé sécable : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 27 octobre 2011 – Communiqué de presse

Commission Nationale de Pharmacovigilance du 3 mars 2011 (03/05/2011)