Hypnotiques

Après l’annonce du retrait du Noctran® qui prendra effet le 27 octobre 2011, nous apprenons que la Mépronizine® subira le même sort, officiellement le 10 janvier 2012.

Des mesures de minimisation des risques avaient été mises en place il y a moins d’un an par l’AFSSAPS, incitant notamment les professionnels de santé à :

restreindre l’indication de Mépronizine® à l’insomnie occasionnelle chez l’adulte lorsque le rapport bénéfice / risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ;
limiter la prise du médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher, pour une durée de traitement de 2 à 5 jours
déconseiller l’utilisation de Mépronizine® chez le sujet âgé, en particulier de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes
réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte, afin de limiter les risques de toxicité aigüe en cas de surdosage. Cette dernière mesure devrait avoir lieu début 2011.

Hélas, ces mesures n’ont pu empêcher la persistance des risques d’intoxication volontaire et de mésusage observés avec ce médicament, en particulier dans la population âgée.

La pharmacopée hypnotique se réduit donc drastiquement, laissant patients et praticiens face à des recommandations non médicamenteuses bien louables et à recommander systématiquement mais très difficilement applicables chez de nombreux patients, notamment en psychiatrie. Doit-on piocher dans les substances qu’il nous reste, au risque de voir celles-ci également retirées un jour sous prétexte que certains praticiens les prescrivent mal, que certaines personnes âgées en abusent, ou encore que certains patients se suicident avec? Les plus révoltés d’entre nous auront vite fait de reconstituer ces deux spécialités dont les différents constituants sont d’autres médicaments toujours disponibles sur le marché (benzodiazépines, antihistaminiques, neuroleptiques, carbamates).

Remercions l’AFSSAPS de nous rappeler les règles élémentaires d’hygiène du sommeil mais :

Il s’avère difficile de ne rester au lit que pour dormir en cas de dépression sévère et de clinophilie, tout comme d’éviter les siestes longues en cas de prise d’un traitement antipsychotique très sédatif, sans parler de l’exercice physique régulier dans ce cas de figure. Régulariser les heures de lever et de coucher reste recommandé mais difficile à obtenir dans le trouble bipolaire sans soutien hypnotique. Quant à ce qui est de limiter le bruit dans la chambre à coucher chez quelqu’un qui entend des voix…

Tous ces symptômes ne s’amendent parfois pas en quelques jours, ni en trois semaines…

Ce médicament hypnotique, plus communément appelé somnifère, ne sera plus commercialisé dans quelques mois. Les raisons de ce retrait d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sont précisées dans le petit courrier qui nous est délicatement adressé :

L’association de trois substances actives expose les patients à un cumul des risques d’effets indésirables.
La persistance d’un mésusage est constatée, notamment au sein de la population âgée.
Un risque, potentiellement fatal, est encouru par le patient en cas de surdosage volontaire.

Ce courrier, rédigé dans un français contestable, irritera certainement de nombreux psychiatres prescripteurs et beaucoup de patients pour lesquels le Noctran®
reste le seul psychotrope garantissant quelques heures de sommeil.

Loin de moi l’idée de négliger le risque encouru par les personnes âgées et les suicidant, deux catégories de population qui frôlent souvent la mort sans pour autant la mériter plus que les autres. La présence de trois substances conduit certes les patients à cumuler les effets secondaires, mais ceux-ci se retrouveront probablement à cumuler d’autres molécules, s’ils ne le font pas déjà. L’association d’une benzodiazépine (ici le clorazepate dipotassique autrement connu sous le nom Tranxène®) et de deux antihistaminiques est fréquemment constatée sur les ordonnances de patients suivis en psychiatrie, notamment car ces effets antihistaminiques sont manifestées par certains antipsychotiques, anxiolytiques ou antiallergiques.

Parvenir à prescrire les hypnotiques de manière règlementaire sans dépasser les 2 à 5 jours dans insomnie « occasionnelle » ou 2 à 3 semaines pour l’insomnie « transitoire », chez tous les patients, demeure mission impossible en psychiatrie. Pour la plupart des patients, cette insomnie secondaire est chronique et parfois réfractaire à la plupart des hypnotiques de première intention.

Je remercie notre gentille correspondante de nous rappeler les règles hygiéno-diététiques suivantes : réduction des excitants (café, tabac), phytothérapie, TCC, rapprochement des consultations, prescription d’avis spécialisés, d’hospitalisation si nécessaire… Hélas, ces mesures ne sont ni miraculeuses, ni réalisables par la grande majorité des patients.

Le Noctran® est aujourd’hui prescrit de façon adaptée chez des patients qui l’utilisent de manière responsable. Ce sont eux qui vont payer ce retrait d’AMM…

Nous remercions donc l’AFSSAPS : Noctran® 10 mg comprimé sécable : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à compter du 27 octobre 2011 – Communiqué de presse

Commission Nationale de Pharmacovigilance du 3 mars 2011 (03/05/2011)